Gérer le stockage des médicaments est une étape essentielle de la chaîne logistique pour les professionnels des secteurs de la santé et de l’industrie pharmaceutique, en particulier les pharmaciens responsables. Ces professionnels doivent s’assurer du respect des bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) des médicaments à usage humain.

Pour cela, il est nécessaire de contrôler la température et l’humidité des lieux de stockage afin de disposer de conditions stables. Les audits de contrôle sont ensuite réalisés par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Respecter ces normes permet de garantir l’innocuité des médicaments, ainsi que leur stabilité. De nombreux médicaments sont catégorisés comme thermosensibles, et nécessitent une conservation à basse température. C’est par exemple le cas des vaccins ou des produits sanguins labiles (PSL). La température varie entre +15 et +25°C pour les médicaments non-thermosensibles.

Quelles sont les normes existantes pour le stockage des médicaments ?

Concernant le stockage des médicaments, il est important, en tant que professionnel du domaine de la santé, de la logistique ou grossiste, de prendre en compte les normes édictées par les différents acteurs gérant la régulation et la production normative :

• L’Union Européenne : qui détaille les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain applicables au sein de la zone UE dans ses lignes directrices en date du 5 novembre 2013.
• La règlementation propre à chaque état : notamment en cas d’importation ou d’exportation de médicaments.

Logistique pharmaceutique : quelles sont les obligations à respecter pour le stockage des médicaments ?

Lorsque vous êtes amené à réaliser le stockage de médicaments il est obligatoire de contrôler les différents paramètres environnementaux de votre entrepôt pharmaceutique, que celui-ci soit ou non réfrigéré.

Il faut donc disposer d’un ou de plusieurs enregistreurs de température et d’humidité au sein des bâtiments qui servent au stockage des médicaments. Comme le rappelle la Commission européenne en matière de logistique pharmaceutique :

« Un équipement et des procédures appropriés seront en place pour contrôler l’environnement de stockage des médicaments. Les facteurs environnementaux à considérer sont notamment la température, la lumière, l’humidité et la propreté des locaux. »

Source : Journal officiel de l’Union Européenne. Lignes directrices du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain.

Respecter les températures de stockage annoncées dans les entrepôts pharmaceutiques

Chaque médicament dispose d’indications relatives à son stockage. Certains produits sont également catégorisés comme étant des Produits de Santé Thermosensibles (PST). Ces produits, sensibles aux variations de température, doivent être stockés dans des environnements à la température contrôlée.

Surveiller et enregistrer la température du lieu de stockage des médicaments

Il est nécessaire de surveiller et d’enregistrer la température, au sein du lieu de stockage des médicaments, afin de respecter les normes européennes relatives à la qualité et à la sécurité des produits de santé. Il est donc nécessaire de disposer :

• D’enregistreurs de température fiables pouvant être disposés directement au sein de vos lieux de stockage de médicaments.
• D’un dispositif ou d’un logiciel vous permettant d’exploiter les données issues de vos enregistreurs de température.
• D’alarmes en cas d’excursion de températures (dépassement des températures autorisées) afin de pouvoir réagir rapidement et garantir l’intégrité des médicaments.

« Des systèmes d’alarme appropriés seront installés pour donner l’alerte en cas d’écarts par rapport aux conditions de stockage prédéfinies. Les niveaux d’alarme seront réglés correctement et les dispositifs seront régulièrement testés pour garantir leur bon fonctionnement. »

Source : Journal officiel de l’Union Européenne. Lignes directrices du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain.

Cartographier votre entrepôt pharmaceutique

La température des lieux de stockage des médicaments est un critère essentiel afin de préserver leur qualité.

Toutefois, il est tout à fait possible que votre zone de stockage ne dispose pas d’une température uniforme.

Certains points chauds et points froids peuvent être impropres au stockage de médicaments. De plus, vous pouvez être soumis à un effet de saisonnalité, créant des variations de température ne permettant pas de respecter les normes de stockage des médicaments.

En tant que pharmacien responsable il est indispensable de réaliser une cartographie de votre entrepôt pharmaceutique en été ainsi qu’en hiver avec une surveillance des points chauds l’été, et des points froids l’hiver.

En cas d’agrandissement de la surface de votre entrepôt pharmaceutique, une nouvelle cartographie doit également être réalisée.

La législation de l’Union Européenne impose la réalisation de cette carte des températures, également appelée cartographie d’enceinte climatique :

« Une carte des températures de la zone de stockage sera d’abord dressée, dans des conditions représentatives. La localisation de l’équipement de surveillance des températures sera déterminée en fonction des résultats de l’exercice de cartographie, pour garantir que les dispositifs de surveillance seront positionnés dans les zones qui connaissent les fluctuations extrêmes. »

Source : Journal officiel de l’Union Européenne. Lignes directrices du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain.

Cartographie d’enceinte climatique : points de vigilance

Lors de la réalisation de la cartographie, le pharmacien responsable doit s’assurer :

• De réaliser la cartographie dans des conditions normales d’opération : entrepôt plein, le jour et la nuit, sur plusieurs jours, notamment pour vérifier l’impact de la circulation de l’air.
• De contrôler son entrepôt pharmaceutique sur un temps représentatif, portes ouvertes mais également fermées.
• Lors du changement de système de climatisation de réaliser une nouvelle cartographie d’enceinte en été et en hiver.
• De réaliser la cartographie dans un entrepôt pharmaceutique cellule par cellule, en fonction des murs séparant les différents espaces.
• De contrôler un point d’humidité dans la zone entre +15 et 25°C, si possible au centre du lieu de stockage.

Etalonnage des enregistreurs de température

La réglementation européenne impose d’étalonner les enregistreurs de température utilisés au sein des zones de stockage de médicaments. Il est nécessaire de respecter la norme ISO 17025. Cette norme vous permet d’avoir l’assurance que votre équipement de traçabilité de la température est fiable et opérationnel.

« L’équipement utilisé pour contrôler ou surveiller l’environnement dans lequel les médicaments sont stockés sera calibré à intervalles définis sur la base d’une évaluation de la fiabilité et des risques.

Il sera possible d’assurer la traçabilité du calibrage de l’équipement selon un étalon de mesure national ou international. »

Source : Journal officiel de l’Union Européenne. Lignes directrices du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain.

Les solutions de surveillance de la température pour le stockage des médicaments

En tant qu’expert en traçabilité et suivi de la température et de l’humidité, nous travaillons quotidiennement avec des professionnels de la santé, des grossistes, des experts de la logistique pharmaceutique et des pharmaciens responsables, devant assurer le respect des normes liées à leurs zones de stockage de médicaments.

Nous vous proposons des solutions clé en main, simples d’installation et d’utilisation, vous permettant de suivre les courbes de température de vos zones de stockage, et de disposer d’alarmes en cas d’anomalies.

Réalisation de la cartographie d’enceinte climatique

Afin de réaliser la cartographie de votre entrepôt pharmaceutique nous vous proposons 2 solutions.

1. Vous pouvez directement nous commander le matériel nécessaire pour réaliser la cartographie par vous-même. Cela comprend :

• Un enregistreur de température Thermo Bouton 22L.
• Le logiciel de lecture des données Thermotrack PC.
• Le module de cartographie d’enceinte climatique intégré à Thermotrack PC.

2. Nos équipes se chargent de vous mettre à disposition le matériel nécessaire, en location, que vous disposez dans votre entrepôt pharmaceutique. Une fois le matériel réceptionné, nous vous renvoyons un rapport de cartographie complet.

Voir l’exemple de compte rendu de qualification d’enceinte thermostatique.

Contrôle de la température et de l’humidité en temps réel pour le stockage des médicaments

Une fois la cartographie réalisée, il est important, pour le pharmacien responsable, de mettre en place une surveillance en temps réel de l’entrepôt pharmaceutique.

Pour cela nous vous proposons des sondes de température sans fil FoxNet, en connexion Wi-Fi ou et notre plateforme de surveillance à distance et d’alarme par SMS et Email Thermotrack Webserve qui répond aux exigences de la CFR 21 part 11. Nous pouvons également réaliser l’étalonnage du matériel.

Contrôlez la température grâce à l’enregistreur sans fil FoxNet

Vous souhaitez contrôler la température de votre zone de stockage de médicaments sans passer par un dispositif filaire ? Notre enregistreur de température sans fil est simple d’installation et vous permet de connecter jusqu’à 3 sondes externes. 3 modèles sont également disponibles avec sondes de température externes ou avec capteur interne de température et humidité.

Les fonctions principales du FoxNet :

• Enregistrement et communication sans fil
• Capteurs de température, humidité, 4.20 mA
• 2 à 3 sondes externes selon modèles
• Surveillance 24/7

Retrouvez l’ensemble de vos données sur Thermotrack PC

Le logiciel Thermotrack PC combine simplicité d’utilisation et richesse d’information. Tout est fait pour faciliter vos contrôles de température, programmer vos enregistreurs de température et d’humidité, les lire et vous donner en un seul clic toutes les clés pour vérifier la chaîne du froid.

Vous souhaitez être accompagné pour le choix du produit le plus adapté à vos besoins ?

Vous souhaitez être accompagné pour choisir la meilleure solution de contrôle de température pour le stockage des médicaments ? Nos experts sont à votre disposition pour vous conseiller et, si besoin, réaliser une étude sur site afin de vous garantir de tirer le meilleur des solutions Plug and Track !