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Quels sont les enjeux du suivi des températures en logistique pharmaceutique ?
La température de conservation des médicaments à conserver au froid est de 5°C ±3 (ou +2/+8°C). Celle des produit à conserver à température ambiante est comprise entre +15 et +25°C.
Le transport et le stockage des médicaments est régi par les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain. Pour les produits vétérinaires, les exigences sont similaires (décision du 24 juin 2015 relative aux bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments vétérinaires consultable depuis le site de l’ANSES).
- Plug and Track conçoit des produits Plug and Play, c’est à dire, prêts à l’emploi.
- Nous attachons une grande importance à vous offrir des outils d’aide à la décision rapide.
- Vous pouvez ainsi vous concentrer sur votre métier que vous aimez et satisfaire en toute sérénité à vos obligations réglementaires.
Le contrôle de la température et de l'environnement des locaux de stockage
La maîtrise de la température de stockage impose la réalisation d’une cartographie de l’entrepôt ou de la chambre froide. Il s’agit de déterminer les points chauds et les points froids qui seront à surveiller.
La cartographie doit être faite en été et en hiver pour mesurer l’impact des saisons extrêmes.
Le nombre et la position des enregistreurs de température utilisés dépend de la taille et de la zone à cartographier. On utilise 9 points de mesure pour un volume inférieur à 2 m3. Pour un volume entre 2 et 30 m3, on utilise 15 enregistreurs. Au delà, « le nombre et l’emplacement des capteurs de température doivent faire l’objet d’un accord » entre vous et votre auditeur.
La norme FDX15-140 ou la CEI 60068-3-5 servent de base réglementaire pour le placement des enregistreurs, le calcul des indicateurs (stabilité, homogénéité…) et le calcul des incertitudes.
Le contrôle de température durant le transport des médicaments
Les BPD prévoient qu’il incombe au distributeur de « garantir que les conditions de température sont maintenues dans des limites acceptables ». Ceci concerne les produits de santé à conserver entre +2°C/+8°C, comme ceux de la plage +15°C/+25°C.
Comment contrôler la température en logistique pharmaceutique ?
Cartographie d’enceinte
Nous proposons deux solutions pour la cartographie d’enceintes climatiques :
- L’achat d’un kit complet de cartographie : il comprend 9 enregistreurs Thermo Boutons, leur certificat d’étalonnage, le logiciel Thermotrack PC avec module de cartographie d’enceinte. Ce module vous permet de calculer tous les indicateurs de la norme FDX 15-140 et de créer un rapport automatique.
- La mise à disposition du matériel pour le temps de la cartographie, l’étude du positionnement des enregistreurs par l’un de nos experts, la réalisation de la cartographie sur site ou l’envoi des Thermo Boutons. Nous fournissons ensuite un rapport de cartographie complet avec son analyse.
Surveillance en continu
Pour le contrôle de la température et de l’humidité en temps réel, nous vous proposons des sondes de température sans fil FoxNet, ou connexion Wi-Fi ou Ethernet avec Sensor Net Connect, et notre plateforme de surveillance à distance et d’alarme par SMS et Email Thermotrack Webserve, parfaitement adaptée aux exigences de la 21 CFR part 11.
Suivi des températures de transport
Pour le contrôle de la température durant le transport, vous pouvez aussi utiliser les Thermo Boutons 22L (-40/+85°C ±0.5°C). Réutilisables, avec une durée de vie de batterie de 10 ans, vous pourrez contrôler la température de bout en bout. Vous avez le choix pour le logiciel entre Thermotrack PC ou Thermotrack Online, sur le Cloud, plus facile pour le partage des données entre expéditeurs et destinataires.
Notre valeur ajoutée
Grâce à notre expérience, nous pouvons vous conseiller la solution qui répond à votre besoin. Nous avons accompagné de nombreux pharmaciens responsables de groupes logistique ou pharmaceutiques.
Nous assurons ou vous assistons également dans les opérations de Qualification d’Installation et Qualification d’Opération IQ/OQ nécessaires à la validation informatique de votre système de surveillance de température.
