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¿ Cuál es la importancia del control de las temperaturas en la logítica farmacéutica ?
La temperatura de conservación de los medicamentos que se guardan en frío es de 5°C ±3 (o +2/+8°C).
La de los productos que se guardan a temperatura ambiante se situa entre +15 y +25°C.
El transporte y el almacenamiento de los medicamentos está regido por las mejores prácticas de la distribución al por mayor de los medicamentos de uso humano. Para los productos veterinarios, las exigencias son similar (decisión del 24 junio de 2015 relativa a las mejores prácticas de la distribución al por mayor de los medicamentos veterinarios, consultable desde el sitio de la ANSES).
- Plug and Track diseña productos Plug and Play, es decir, listos para usar.
- Damos gran importancia a proporcionarle herramientas rápidas para la toma de decisiones.
- Para que pueda concentrarse en el trabajo que le gusta y cumplir sus obligaciones reglamentarias con total tranquilidad.
El control de la temperatura y del entorno de los locales de almacenamiento
El control de la temperatura del almacenamiento impone la realisación de una cartografía del almacén o de la cámara frigorífica. Se trata de determinar los puntos calientes t los puntos fríos que se tendrán que controlar.
Se debe hacer la cartografía en verano y en ivierno para medir el impacto de las estaciones extremas.
El número y la posición de los registradores de temperatura utilizados depende del tamaño y de la zona que calificar. Se usan 9 puntos de medida para un volumen inferior a 2 m3. Para un volumen entre 2 y 30 m3, se usan 15 registradores. Más allá, «se tiene que llegar a un acuerdo sobre el número y la ubicación de los sensores de temperatura» entre usted y su auditoria.
La norma FDX15-140 o la CEI 60068-3-5 sirven de base reglamentaria para la ubicación de los registradores, el cálculo de los indicadores (estabilidad, homogeneidad…) y el cálculo de las incertidumbres.
El control de la temperatura durante el transporte de los medicamentos
Las buenas prácticas de la distribución estipulan que es responsabilidad del distribuidor de «garantizar que las condiciones de temperatura se mantienen en los limites aceptables». Esto se aplica a los productos de salud que conservar entre +2°C/+8°C, y a los que tienen un rango de +15°C/+25°C.
¿ Cómo controlar la temperatura en la logítica farmacéutica ?
Cartografía de cámaras
Ofrecemos dos soluciones para la cartografía de cámaras climáticas :
- La compra de un kit completo de cartografía: incluye 9 registradores Thermo Botones, sus certificados de calibración, el software Thermotrack PC con módulo de cartografía de cámaras. Este módulo le permite calcular todos los indicatores de la norma FDX 15-140 y de crear un informe automático.
- La disposición del material para el perido de la cartografía, el estudio de la ubicación de los registradores por uno de nuestros expertos, la realización de la cartografía en el sitio o el envío de los Thermo Botones. Proporcionamos luego un informe de cartografía completo con su análisis.
Monitoreo continuo
Para el control de la temperatura y de la humedad en tiempo real, les ofrecemos sondas de temperatura inalámbricas FoxNet, o con conexión Wi-Fi o Ethernet con el Sensor Net Connect, y nuestra plataforma de monitoreo a distancia con alarmas por SMS y Email Thermotrack Webserve, perfectamente adaptado a las exigencias de la norma CFR 21 parte 11.
Control de las temperaturas en el transporte
Para el control de la temperatura durante el transporte, puede utilizar los Thermo Botones 22L (-40/+85°C ±0.5°C). Reutilizables, con una vida útil de la bateria de 10 años, se puede controlar la temperatura desde el inicio hasta el final. Puede elegir entre el software Thermotrack PC o Thermotrack Online, en el Cloud, más facíl para compartir los datos entre los remitentes y los destinatarios.
Nuestro valor añadido
Gracia a nuestra experiencia, le podemos aconsejar la solución que corresponde a sus necesidades. Hemos acompañado a muchos farmacéuticos responsables de groupos logísticos o farmacéuticos.
Realizamos o le asistimos en las operaciones de Calificación de la Instalación y Calificación de la Funcionamiento IQ/OQ necesarias a la validación informática de sus sistema de control de la temperatura.
Nuestras soluciones de registro, control y alarma de temperatura
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