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Herausforderungen der Temperaturüberwachung in der pharmazeutischen Logistik
Die Lagertemperatur von kalt zu haltenden Medikamenten beträgt 5°C ±3 (oder +2/+8°C). Die von Produkten, die bei Raumtemperatur gelagert werden sollen, liegt zwischen +15 und +25°C.
Der Transport und die Lagerung von Arzneimitteln unterliegt den Good Distribution Practice of medicinal products for human use (GDP) oder „gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ von EU . Die Anforderungen sind die gleichen wie für Veterinärprodukte.
- Plug and Track entwirft Plug-and-Play-Produkte, d. h. Produkte, die sofort einsatzbereit sind.
- Wir legen großen Wert darauf, Ihnen Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, die Ihnen helfen, schnelle Entscheidungen zu treffen.
- So können Sie sich auf Ihren Beruf, den Sie lieben, konzentrieren und Ihren gesetzlichen Verpflichtungen in aller Ruhe nachkommen.
Temperatur- und Umgebungskontrolle von Lagerräumen
Die Kontrolle der Lagertemperatur erfordert das Temperatur-Mapping des Lagers oder des Kühlraums. Das Ziel besteht darin, die heißen und kalten Stellen zu bestimmen, die überwacht werden müssen.
Ein Temperatur-Mapping muss im Sommer und Winter durchgeführt werden, um die Auswirkungen extremer Jahreszeiten zu messen.
Die Anzahl und Position der verwendeten Temperatur Datenlogger hängt von der Größe und dem abzubildenden Bereich ab. Neun Messpunkte werden für ein Volumen von weniger als 2 m3 verwendet. Für ein Volumen zwischen 2 und 30 m3 werden 15 Aufnahmegeräte eingesetzt. Darüber hinaus müssen „Anzahl und Ort der Temperatursensoren vereinbart werden“ zwischen Ihnen und Ihrem Auditor.
Die Norm IEC 60068-3-5 dienen als Rechtsgrundlage für die Platzierung der Datenlogger, die Berechnung der Indikatoren (Stabilität, Homogenität…) und die Berechnung der Unsicherheiten.
Temperaturkontrolle beim Transport von Medikamenten
Die GDPs sehen vor, dass es in der Verantwortung des Händlers liegt, dafür zu sorgen, dass die Temperaturbedingungen innerhalb akzeptabler Grenzen gehalten werden. Dies gilt für Gesundheitsprodukte, die zwischen +2°C/+8°C zu lagern sind, wie z.B. solche im Bereich +15°C/+25°C.
Wie kann man die Temperatur in der Pharmalogistik kontrollieren ?
Temperatur Mapping
Wir bieten zwei Lösungen für Temperatur-Mapping an:
- Der Kauf eines kompletten Mapping-Kits: Es enthält 9 Thermo Button-Datenlogger , ihr Kalibrierungszertifikat, das Thermotrack PC Software mit dem Mapping-Modul. Mit diesem Modul können Sie alle Indikatoren (Stabilität, Homogenität, Unsicherheiten…) berechnen und einen automatischen Bericht erstellen.
- Die Bereitstellung der Ausrüstung für die Zeit der Mapping, die Untersuchung der Position der Temperatur Datenlogger mit einem unserer Experten, die Durchführung der Mapping vor Ort oder die Zusendung der Thermo Buttons. Wir liefern dann einen vollständigen Bericht mit seiner Analyse.
24/7-Überwachung
Für die 24/7 Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsüberwachung bieten wir Ihnen unsere FoxNet drahtlose Temperatursensoren oder Wi-Fi- und Ethernet Sensor Net Connect sowie unsere SMS- und E-Mail-Plattform Thermotrack Webserve zur Fernüberwachung und Alarmierung, die perfekt an die Anforderungen von FDA 21 CFR part 11 angepasst ist.
Temperaturüberwachung während des Transports
Zur Temperaturkontrolle während des Transports können Sie auch die 22L-Thermo Button(-40/+85°C ±0,5°C) verwenden.Wiederverwendbar, mit einer Batterielebensdauer von 10 Jahren, werden Sie in der Lage sein, die Temperatur in der gesamten Lieferkette zu kontrollieren. Bei der Software können Sie zwischen Thermotrack PC oder Thermotrack Online, on the Cloud, wählen, was den Datenaustausch zwischen Sendern und Empfängern erleichtert.
Unser Mehrwert
Dank unserer Erfahrung können wir Ihnen die Lösung empfehlen, die Ihren Bedürfnissen entspricht. Wir haben viele Logistik Spezialisten oder Pharmakonzerne begleitet.
Wir bieten oder unterstützen Sie auch bei der Installations-Qualifizierung und Betriebs-Qualifizierung (IQ / OQ) die für die Validierung Ihres Temperatur-Überwachungssystems erforderlich sind.
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